第二类医疗器械经营备案 申请条件、准备材料、
办理流程 一、
申请条件
1、已办理营业执照，并有相应经营范围；
2、具有与经营范围相适应的经营、贮存场所:
3、具有相关zhuanye学历或职称的质量负责人
4、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;
5、具备与经营的医疗器械相适应的zhuanye指导、技术培训和售后服务的能力。
二、准备材料
1、法定代表人(企业负责人)、质量负责人身份证明、学历或者职称材料;
2、组织机构与部门设置说明
3、医疗器械经营范围、经营方式说明;
4、经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议;
5、主要经营设施、设备目录，
6、工作程序等文件目录:经营质量管理制度、
7、经办人授权文件; 8、第二类医疗器械经营备案表。
三、办理流程
1、帝一步:网上上传电子材料:登录国家药品监督管理局网站-服务网上服务指南-医疗器械生产经营许可证备案-申请企业-shouci使用注册-注册后，按规定填写申请表-上传电子材料。上传成功，等待市局批准。
2、第二步:登录系统，检查市局是否批准。审核通过后，可向市局行政服务大厅提交纸质材料，市局窗口现场发证。