南昌二类医疗器械经营备案办理条件|办理流程|办理所需材料
二类医疗器械备案要求：
3.大专以上医学相关专 业毕业生3人，持有有关部门颁发的职称证书；
4.经营产品相关产品证书。
办理流程：
1.验收阶段：准备材料申请，提交市场监督管理局。或通过广东省zhengfu服务网络在线填写申请材料，上传相关电子文件。办理机关收到材料后，确定是否受理，一次性通知所有需要不正确的内容，根据情况发出受理通知书或者不受理通知书；
办理所需材料：
1、《营业执照》(复印件)；
2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职称证明；
3、专 业技术人员名单及专 业技术人员身份证、学历证书、职称证书；
4、组织机构和部门设置说明；经营范围、经营方式说明；
5、营业场所、仓库地址地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或房屋租赁出具的房屋租赁凭证复印件。委托医疗器械第三方物流的，提供委托合同；
6、业务质量管理体系、工作程序等文件目录. 包括caigou、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测、质量事故报告制度等文件；
7、企业安装的计算机信息管理系统基本情况介绍及功能说明，打印信息管理系统首页。
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