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江西南昌三类医疗器械许可证申请全攻略

发布日期 :2025-09-26 17:50发布IP:182.96.149.220编号:14272736
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正在创业的宝子们,尤其是做二、三类医疗器械经营的宝子们!有许多想创业卖美瞳、卖成人用品、开美容院、直播带货卖美容仪器、医疗器械、医美器械等等,但是不知道二类医疗器械和三类有什么区别,搞不清楚到底该办什么证才能正常经营,来看看这篇超实用的攻略吧!

医辽器械径营许可证分几类答: 答:分为一类,二类备案,三类许可

diyi类医疗器械: 通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械 包括: 手术刀、手术照明灯、手术刀片、抓钳等

第二类医疗器械:对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械 包括: 医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器超声消毒设备、不可吸收缝合线、避孕套等;

第三类医疗器械: 以植入人体的方式,用于支持或维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性有效性必须严格控制的医疗器械。 包括: 植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工品体、超.声肿瘤聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架、综合麻醉机、齿科植入材料、医用可吸收缝合线、血管内导管等。

办理条件 1: 二类医疗器械备案

公司形式要是有限责任公司,个体户是不行的;

公司经营范围需含有"第二类医疗器械的销售”;

经营场所、仓库必须是独立的,且不能是住宅不能zui少一名医学相关zhuanye人员,一名检验主管和一名检验师 2: 三类医疗器械许可证

场地必须是办公性质使用面积要zui少达到45平方米(重点监管医疗器械要求更高一些);

人员要求: 需要有2名医学相关人员(公司负责人、质量负责人、质量检查人员)的备案并且持有证书

严品要求:必须要有合乎业务范围的产品信息,及相关授权证书

成立的是一家有限责任公司,不是个体户

如果经营范围包含体外诊断试剂,还需要提供冷库

注意:一类医疗器械:不需要许可备案,有营业执照就行 觉得麻烦不知道怎么办理三类医疗器械经营许可证的小伙伴:可以直接咨询我哦


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